ชุดตรวจหาแอนติเจน SARS-CoV-2 / ไวรัสไข้หวัดใหญ่ A / ไวรัสไข้หวัดใหญ่ B แบบรวดเร็ว (IVD)

                                   ชุดทดสอบแอนติเจน SARS-CoV-2 / ไวรัสไข้หวัดใหญ่ A / ไวรัสไข้หวัดใหญ่ B

[ชื่อผลิตภัณฑ์]

ชุดทดสอบแอนติเจน SARS-CoV-2 / ไวรัสไข้หวัดใหญ่ A / ไวรัสไข้หวัดใหญ่ B (อิมมูโนโครมาโตกราฟี)

[ข้อมูลจำเพาะของบรรจุภัณฑ์]

1 การทดสอบ/ชุด, 25 การทดสอบ/ชุด, 50 การทดสอบ/ชุด, 100 การทดสอบ/ชุด

[วัตถุประสงค์การใช้งาน]

ผลิตภัณฑ์นี้ใช้สำหรับการตรวจหาเชิงคุณภาพของแอนติเจน SARS-CoV-2 / แอนติเจนไวรัสไข้หวัดใหญ่ A / แอนติเจนไวรัสไข้หวัดใหญ่ B (FluA/FluB) ในโพรงจมูกลำคอ

หรือไม้พันสำลีในช่องปากใช้สำหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกายโดยผู้เชี่ยวชาญเท่านั้น ไม่ได้มีไว้สำหรับการใช้งานส่วนบุคคล

ผลการทดสอบที่เป็นบวกต้องได้รับการยืนยันเพิ่มเติม และผลการทดสอบที่เป็นลบไม่สามารถตัดความเป็นไปได้ของการติดเชื้อได้

ชุดทดสอบและผลการทดสอบมีไว้สำหรับการอ้างอิงทางคลินิกเท่านั้น ขอแนะนำให้พิจารณาอาการทางคลินิกของผู้ป่วยและการตรวจทางห้องปฏิบัติการอื่นๆ ประกอบการวิเคราะห์สภาพของผู้ป่วยอย่างครอบคลุม

ชุดทดสอบไม่สามารถแยกแยะระหว่าง SARS-CoV และ SARS-CoV-2 ได้

[หลักการทดสอบ]การ์ดทดสอบแอนติเจนไข้หวัดใหญ่ A/B (FluA/FluB)ใช้เทคโนโลยีอิมมูโนโครมาโตกราฟีแบบลาเท็กซ์ โดยฉีดแอนติบอดีชนิดโมโนโคลนอลต่อไวรัสไข้หวัดใหญ่ A (ต่อไปนี้เรียกว่า "FluA") ที่ติดฉลากด้วยไมโครสเฟียร์ลาเท็กซ์ และแอนติบอดีชนิดโมโนโคลนอลต่อไวรัสไข้หวัดใหญ่ B (ต่อไปนี้เรียกว่า "FluB") และแอนติบอดีที่ติดฉลากด้วยโพลีเปปไทด์ C เดี่ยวลงบนแผ่นยึด; เมมเบรนไนโตรเซลลูโลสเคลือบด้วยเส้นทดสอบสองเส้น (เส้น A และเส้น B) และเส้นควบคุมคุณภาพ (เส้น C) เส้น A เคลือบด้วยแอนติบอดีชนิดโมโนโคลนอลต่อ FluA เพื่อตรวจหาแอนติเจน FluA; เส้น B เคลือบด้วยแอนติบอดีชนิดโมโนโคลนอลต่อ FluB เพื่อตรวจหาแอนติเจน FluB; เส้น C เคลือบด้วยแอนติบอดีที่เคลือบด้วยโพลีเปปไทด์ C เดี่ยว เมื่อเติมตัวอย่างทดสอบในปริมาณที่เหมาะสมลงในช่องตัวอย่างของการ์ดทดสอบ ตัวอย่างจะเคลื่อนที่ไปข้างหน้าตามการ์ดทดสอบภายใต้การกระทำของเส้นเลือดฝอย หากตัวอย่างมีแอนติเจน FluA แอนติเจนจะจับกับแอนติบอดีชนิดโมโนโคลนอลต่อ FluA ที่ติดฉลากด้วยไมโครสเฟียร์ลาเท็กซ์ และคอมเพล็กซ์ภูมิคุ้มกันจะก่อตัวเป็นคอมเพล็กซ์กับแอนติบอดีชนิดโมโนโคลนอลต่อ FluA ที่เคลือบไว้ที่เส้น A แสดงเส้น A สีแดง ซึ่งบ่งชี้ว่า FluA เป็นบวก หากตัวอย่างมีแอนติเจน FluB แอนติเจนจะจับกับแอนติบอดีชนิดโมโนโคลนอลต่อ FluB ที่ติดฉลากด้วยไมโครสเฟียร์ลาเท็กซ์ และคอมเพล็กซ์ภูมิคุ้มกันจะก่อตัวเป็นคอมเพล็กซ์กับแอนติบอดีชนิดโมโนโคลนอลต่อ FluB ที่เคลือบไว้ที่เส้น B แสดงเส้น B สีแดง ซึ่งบ่งชี้ว่า FluB เป็นบวก หากเส้นทดสอบ A และ B ไม่แสดงสี แสดงว่าผลลัพธ์เป็นลบ การ์ดทดสอบยังมีเส้นควบคุมคุณภาพ C ไม่ว่าจะมีการทดสอบเส้นหรือไม่ก็ตาม เส้นควบคุมคุณภาพ C สีแดงควรแสดงสี หากไม่เป็นเช่นนั้น แสดงว่าผลการทดสอบไม่ถูกต้อง และควรทำการทดสอบตัวอย่างอีกครั้ง การ์ดทดสอบแอนติเจน SARS-CoV-2 ใช้เทคโนโลยีอิมมูโนโครมาโตกราฟีแบบลาเท็กซ์ โดยฉีดแอนติบอดีชนิดโมโนโคลนอลต่อ SARSCoV-2 1 ที่ติดฉลากด้วยไมโครสเฟียร์ลาเท็กซ์ และโปรตีนที่ติดฉลากด้วยโพลีเปปไทด์ C เดี่ยวที่ติดฉลากด้วยไมโครสเฟียร์ลาเท็กซ์ลงบนแผ่นยึด; มีเส้นทดสอบ (เส้น T) เคลือบด้วยแอนติบอดีชนิดโมโนโคลนอลต่อ SARS-CoV-2 2 และเส้นควบคุมคุณภาพ (เส้น C) เคลือบด้วยแอนติบอดีที่เคลือบด้วยโพลีเปปไทด์ C เดี่ยวบนเมมเบรนไนโตรเซลลูโลส เมื่อเติมตัวอย่างที่จะทดสอบในปริมาณที่เหมาะสมลงในช่องตัวอย่างของ2 / 8

การ์ด ตัวอย่างจะเคลื่อนที่ไปข้างหน้าตามการ์ดทดสอบภายใต้การกระทำของเส้นเลือดฝอย หากตัวอย่างมีแอนติเจน SARS-CoV-2 แอนติเจนจะจับกับแอนติบอดีชนิดโมโนโคลนอลต่อ SARS-CoV-2 1 ที่ติดฉลากด้วยไมโครสเฟียร์ลาเท็กซ์ และคอมเพล็กซ์ภูมิคุ้มกันจะก่อตัวเป็นคอมเพล็กซ์กับแอนติบอดีชนิดโมโนโคลนอลต่อ SARS-CoV-2 2 ที่เคลือบไว้ที่เส้น T แสดงเส้น T สีแดง ซึ่งบ่งชี้ว่าแอนติเจน SARS-CoV-2 เป็นบวก หากเส้นทดสอบ T ไม่แสดงสี และบ่งชี้ว่าผลลัพธ์เป็นลบ หมายความว่าตัวอย่างไม่มีแอนติเจน SARS-CoV-2